Artikel in American Pharmaceutical Review Oktober 2017

7. November 2017 Artikel in American Pharmaceutical Review Oktober 2017

"Strategies to Predict the Developability of Biopharmaceuticals"

Stefan R. Schmidt

In den letzten Jahrzehnten sind die Erfahrungen in der Entwicklung von biopharmazeutischen Arzneimitteln ständig gewachsen. Trotzdem werden viele Arzneimittel-Kandidaten wegen hoher Toxizität, geringer Wirksamkeit und unerwünschter physikochemischer und biopharmazeutischer Eigenschaften nicht weiterentwickelt. Ein systematischer Ansatz mit einer frühzeitigen Bewertung der "Entwicklungsfähigkeit" neuer biopharmazeutischer Kandidaten (NBE) kann die Ausfallrate verringern.

Daher ist es sinnvoll, frühzeitig die Entwicklungsfähigkeit von Produkt-Kandidaten zu testen, um die besten Varianten auszuwählen. Dieser Artikel beschreibt typische Strategien zur Vorhersage des Verhaltens von Molekülen in Bezug auf Aggregation, Stabilität, Potenz, Pharmakokinetik und -dynamik (PK/PD), Löslichkeit, Viskosität, Immunogenität und Sicherheit. Dabei werden Probenverbrauch, Assay-Dauer und High-Throughput-Eignung berücksichtigt.

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Rentschler Biopharma SE
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Senior Director Corporate Communication
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