Artikel in American Pharmaceutical Review. Vol 20, Issue 1, Jan/Feb 2017

24. Januar 2017 Artikel in American Pharmaceutical Review. Vol 20, Issue 1, Jan/Feb 2017

“Production Challenges for Complex Biologics: Fusion Proteins”

Mit der FDA-Zulassung von fünf neuen therapeutischen Fusionsproteinen in den letzten beiden Jahren stieg die Gesamtzahl von Fusionsproteinen am Markt auf dreizehn. Weitere sind in späten Phasen der klinischen Entwicklung. Damit wird die Erfolgsgeschichte dieser Substanzklasse, die 1998 mit der Zulassung von Enbrel® begann, weitergeschrieben. Fusionsproteine werden gentechnisch durch die künstliche Verbindung von zwei oder mehr Genen generiert, die ursprünglich für separate Proteine kodieren. Das Ergebnis ist ein einziges Polypeptid mit funktionellen Eigenschaften beider Ursprungsproteine. Diese Kombinationen treten in der Natur nicht auf und basieren ausschließlich auf intelligentem Proteindesign. Oft werden die Komponenten der Fusionsproteine aus verschiedenen Zelltypen oder zellulären Strukturen abgeleitet, die nicht notwendigerweise in ihren physikochemischen Eigenschaften wie isoelektrischer Punkt, Ladungsdichte und Hydrophobie zusammenpassen. Das kann zu Herausforderungen bei der Herstellung führen. Hier werden diese Herausforderungen und mögliche Lösungen für die drei Bereiche Design, Upstream und Downstream Processing diskutiert.

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