Bioprozessentwicklung

Wir entwickeln für Sie stabile Zelllinien und etablieren Zellbänke (MCB und WCB). Wir entwickeln und optimieren Prozesse für die Herstellung und Aufreinigung rekombinanter Proteine. Unser Portfolio wird abgerundet durch die Entwicklung von analytischen Methoden sowie Formulierungen in Kollaboration mit Leukocare.

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Zelllinienentwicklung

Wir bieten Ihnen eine umfassende Expertise in der Entwicklung von Hochleistungszelllinien. Sie haben eine Sequenz oder einen Vektor? Wir entwickeln und etablieren eine stabile Zelllinie und Masterzellbank (MCB) für Ihr Molekül.

Unsere Expertise

  • Einsatz von Säugetierzelllinien für die Expression rekombinanter Proteine
  • Entwicklung von Zelllinien mit hoher Ausbeute
  • Medien frei von tierischen Bestandteilen
  • hauseigene Plattform für schwer zu exprimierende Proteine (directed Integration)
  • CellcaCHOTM -Plattform (random Integration)

Ihre Vorteile

  • Sichere, stabile und skalierbare CHO-Zelllinien
  • Einhaltung der cGMP-Richtlinien
  • Für jegliche Art an rekombinanten Proteinen
  • Expression-Plattform mit nahtloser Integration in den USP-Plattform-Prozess
Zelllinienentwicklung

Prozessentwicklung

Wir sind Spezialisten für die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Zellkulturen und für die Aufreinigung von rekombinanten Proteinen. Wir arbeiten mit wirtschaftlich optimierten Technologieplattformen. Wir entwickeln den individuell zugeschnittenen Prozess für Ihren Wirkstoff und bieten einen effizienten Prozesstransfer.

Unsere Expertise

  • Entwicklung von Upstream-Prozessen (USP) und Downstream-Prozessen (DSP), Prozesstransfer und -optimierung für optimale Ausbeute
  • Plattform- und individuell angepasste Prozesse
  • Prozesscharakterisierung und -validierung
  • Zellkultur mit Fed-Batch, kontinuierlichen und Perfusionsprozessen
  • Anreicherung Ihres Proteins und Entfernung aller Verunreinigungen

Ihre Vorteile

  • Langjährige Erfahrung in der Prozessentwicklung
  • Zuverlässige und schnelle Prozessetablierung
  • Transfer und Optimierung Ihrer Prozesse
  • Individuell angepasste Konzepte für eine Vielzahl an Biopharmazeutika
  • Unser Know-how für komplexe Proteine mit anspruchsvollen Expressionsbedingungen
Prozessentwicklung

Formulierungsentwicklung

Strategische Allianz mit der Leukocare AG

Expertise

An der Schnittstelle von Wirkstoff- und Produktentwicklung vereint Leukocare profundes Know-how in der biopharmazeutischen Formulierungsentwicklung mit innovativer Biostatistik und künstlicher Intelligenz (KI). Durch die Anwendung eines maximalen Designraumes und die gezielte Kombination von Hilfsstoffen in einem DoE-basierten Ansatz ist Leukocare in der Lage, einen Mehrwert für das Produkt zu schaffen. Dies führt zu stabilisierenden Formulierungen, die auf die Bedürfnisse des Produkts zugeschnitten sind. Leukocare verfügt über Entwicklungslabore und Büros in den Räumlichkeiten von Rentschler Biopharma in Milford, MA, USA.

Ihre Vorteile

  • Best-in-class Formulierung erzielt signifikante Wettbewerbsvorteile
  • Fortschrittliche Formulierung maximiert das Produktpotenzial
    • Bietet direkte Vorteile für Patienten, Ärzte und Kostenträger
    • Erhält die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes bei Lagerung
  • Verbesserte Kosteneffizienz bei der Produktplanung und -entwicklung
    • Optimiert die Planung von klinischen Studienprogrammen (speziell die Festlegung des Startzeitpunktes)
    • Frühe Anpassung der fortschrittlichen Formulierung in klinischen Studien führt dazu, dass Studien nicht wiederholt werden müssen und erleichtert die Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  • Verbesserte Logistik bei der Markteinführung

Analytikentwicklung

Mit rund 50 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von analytischen Methoden und unserem großen Methodenspektrum sichern wir die Qualität und Reinheit Ihres Produktes nach allen cGMP Richtlinien.

Unsere Expertise

  • Entwicklung verschiedenster Prüfungen unter anderem auf Identität, Reinheit und Wirksamkeit
  • Breites Spektrum modernster analytischer Methoden
  • cGMP-konforme Methodenvalidierung und -transfer

Ihre Vorteile

  • Schnelle und flexible Entwicklung von stabilen analytischen Methoden
  • Langjährige Erfahrung und Zuverlässigkeit
  • Expertise mit verschiedensten rekombinanten Proteinen
Analytikentwicklung