Zelllinienentwicklung

Wir bieten Ihnen eine umfassende Expertise in der Entwicklung von Hochleistungszelllinien. Sie haben eine Sequenz oder einen Vektor? Wir entwickeln und etablieren eine stabile Zelllinie und Master Zellbank (MCB) für Ihr Molekül.

Unsere Expertise

  • Einsatz von Säugetierzelllinien für die Expression rekombinanter Proteine
  • Entwicklung von Zelllinien mit hoher Ausbeute
  • Medien frei von tierischen Bestandteilen
  • Unsere eigene Technologieplattform TurboCell™

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Ihre Vorteile

  • Sichere, stabile und skalierbare CHO-Zelllinien
  • Einhaltung der cGMP-Richtlinien
  • Gebühren- und Lizenz-frei
  • Für jegliche Art an rekombinanten Proteinen

Prozessentwicklung

Wir sind Spezialisten für die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Zellkulturen und für die Aufreinigung von rekombinanten Proteinen. Wir arbeiten mit zeit- und kostensparenden generischen Technologieplattformen. Wir entwickeln den individuell zugeschnittenen Prozess für Ihren Wirkstoff und bieten einen effizienten Prozesstransfer.

Unsere Expertise

  • Entwicklung von Upstream-Prozessen (USP) und Downstream-Prozessen (DSP)
  • Plattform- und individuell angepasste Prozesse
  • Prozesscharakterisierung und -validierung
  • Zellkultur mit Fed-Batch, kontinuierlichen und Perfusionsprozessen
  • Anreicherung Ihres Proteins und Entfernung aller Verunreinigungen

Ihre Vorteile

  • Langjährige Erfahrung in der Prozessentwicklung
  • Zuverlässige und schnelle Prozessetablierung
  • Transfer und Optimierung Ihrer Prozesse
  • Individuell angepasste Konzepte für eine Vielzahl an Biopharmazeutika
  • Unser Know-how für Proteine mit anspruchsvollen Expressionsbedingungen

Formulierungsentwicklung

Strategische Allianz mit der Leukocare AG
Fortschrittliche Formulierungsentwicklung exklusiv durch Leukocare

Unsere Expertise

  • Fortschrittliche Formulierungsentwicklung basierend auf der SPS®-Technologie Plattform (SPS® = Stabilizing and Protecting Solutions)  zusätzlich zum Industriestandard
  • Verbesserte Stabilität von therapeutischen Proteinen in lyophilisierten und flüssigen Formulierungen, einschließlich hochkonzentrierter Produkte
  • Erfüllt aktuelle und künftige Anforderungen des zunehmend kompetitiven und kostensensitiven Gesundheitsmarktes

Ihre Vorteile

  • Best-in-class Formulierung erzielt signifikante Wettbewerbsvorteile
  • Fortschrittliche Formulierung maximiert das Produktpotenzial
    • Bietet direkte Vorteile für Patienten, Ärzte und Kostenträger
    • Erhält die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes bei Lagerung
  • Verbesserte Kosteneffizienz bei der Produktplanung und -entwicklung
    • Optimiert die Planung (speziell die Festlegung des Startzeitpunktes) von klinischen Studienprogrammen
    • Frühe Anpassung der fortschrittlichen Formulierung in klinischen Studien führt dazu, dass Studien nicht wiederholt werden müssen und erleichtert die Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  • Verbesserte Logistik bei der Markteinführung

Analytikentwicklung

Mit über 40 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von analytischen Methoden und unserem großen Methodenspektrum sichern wir die Qualität und Reinheit Ihres Produktes nach allen cGMP Richtlinien.

Unsere Expertise

  • Entwicklung verschiedenster Prüfungen unter anderem auf Identität, Reinheit und Wirksamkeit
  • Breites Spektrum modernster analytischer Methoden
  • cGMP-konforme Methodenvalidierung und -transfer

Ihre Vorteile

  • Schnelle und flexible Entwicklung von stabilen analytischen Methoden
  • Umfassendes Portfolio
  • Langjährige Erfahrung und Zuverlässigkeit
  • Unsere Expertise mit verschiedensten rekombinanten Proteinen einschließlich Biosimilars