Zellkultur/Upstream Processing

Wir arbeiten in unseren modernen cGMP-Anlagen mit hochqualifiziertem Personal und produzieren Biopharmazeutika für klinische Studien und für die Marktversorgung.

Unsere Expertise

  • Wirkstoffherstellung für klinische Studien und Marktversorgung
  • Produktion in Edelstahl- und Einwegbioreaktoren
  • Kultivierungsmethoden: Fed-Batch, kontinuierlicher und Perfusionsmodus
  • Zellbanken: Produktion, Testung und Lagerung von Master- und Working-Zellbänken

Unsere Kapazitäten

Ihre Vorteile

  • Maßgeschneiderte und kosteneffiziente Produktion
  • Multi-Produkt-cGMP-Anlagen liefern einen hohen Grad an Flexibilität
  • Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl an Proteinstrukturen, Produktionsmaßstäben und Technologien
  • Supportfunktionen für die Produktion hausintern

Aufreinigung/Downstream Processing

Die Aufreinigung von Proteinen aus dem Zellkulturüberstand ist ein entscheidender Schritt in der Produktion von Wirkstoffen. Wir kennen die Anforderungen für verschiedenste therapeutische Proteine wie z.B. monoklonale Antikörper und Fusionsproteine und können für Ihren Wirkstoff die Effizienz und Robustheit der Prozessschritte zuverlässig abbilden.

Unsere Expertise

  • Chromatographie, unter anderem Anion/Kation-Austausch, Affinität und hydrophobe Interaktion
  • Filtration und Extraktion
  • Virusinaktivierung und Virusentfernung
  • Proteinmodifikation, z.B. PEGylierung

Ihre Vorteile

  • Höchste Qualität und schnellstmöglicher Marktzugang
  • Unser Know-how bei der Aufreinigung von Proteinen
  • Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl von Technologien
  • Supportfunktionen für die Produktion hausintern

Aseptische Abfüllung

Strategische Allianz mit der Rentschler Fill Solutions GmbH

Unsere Expertise

  • Aseptische Abfüllung von flüssigen und gefriergetrockneten pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten
  • Kleine bis mittelgroße Chargen mit bis zu 60.000 Vials
  • Passgenaue skalierbaren Lösungen, um den Anforderungen klinischer Entwicklung und Marktversorgung gerecht zu werden

Ihre Vorteile

  • Full-Service aus einer Hand: Vom Gen zum Vial
  • Fundiertes Wissen über die regulatorischen Anforderungen für klinische Phasen und die Marktzulassung, speziell in Europa und den USA
  • Umfassendes Spektrum an Testverfahren, Monitoring und Analytik in-house
  • Intelligentes Anlagendesign erlaubt flexible Produktionsprozesse, um die individuellen Kundenbedürfnisse zu realisieren

Qualitätskontrolle

Unsere Expertise

  • Umfangreiches Monitoring aller Parameter für die Qualitätskontrolle
  • Analytische Charakterisierung von Biopharmazeutika
  • Freigabeprüfung für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
  • Vergleichbarkeits- und Stabilitätsstudien

Ihre Vorteile

  • Sicherstellung der Reinheit, Sicherheit und Stabilität Ihres Produktes
  • Full-service für analytische Testung
  • Unsere umfangreiche Erfahrung in der Analytik von Biopharmazeutika
  • Unser Know-how für Ihre Stabilitätsstudien