Analytische Entwicklung
Mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von analytischen Methoden sichern wir die Qualität, Identität, Reinheit und Wirksamkeit Ihres Produktes nach allen cGMP-Richtlinien. Die Grundlage hierfür bildet ein großes Methodenspektrum, welches eine produkt-spezifische, analytische Kontrollstrategie ermöglicht.
Vom Entwicklungslabor bis zur Analytik von cGMP-Produktion
Unsere Services reichen von der Entwicklung, Etablierung, Qualifizierung und Validierung von Methoden bis hin zu Transfers von analytischen Methoden. Das Aufsetzen der analytischen Methoden erfolgt gemäß den gängigen ICH-Guidelines und Anforderungen internationaler Behörden. So bietet Rentschler Biopharma analytischen Support für Ihr Produkt über alle klinischen Phasen hinweg bis hin zur kommerziellen, cGMP-konformen Produktion.
Expertise in allen gängigen Proteinformaten
Unsere Kunden schätzen unsere analytische Expertise, vor allem auch im Umgang mit komplexen Proteinen und Wirkstoffen. Bei Rentschler Biopharma verfügen wir über langjährige Erfahrung mit der Implementierung und Betreuung von analytischen Methoden, beispielsweise für monoklonale Antikörper, Enzyme, Fc-Fusionsproteine, Gerinnungsfaktoren, Biosimilars oder bispezifische Antikörper.
Expertise mit modernsten Methoden
Unser Portfolio ist außerordentlich breit und erlaubt eine schnelle und flexible Entwicklung von stabilen und effizienten analytischen Methoden. Dabei setzen wir nicht nur auf standardisierte Methoden, sondern auch auf individuell angepasste Lösungen.
Produkt- und Methodencharakterisierung mit Hilfe der Massenspektrometrie
In unserer Massenspektrometrie Facility trifft Präzision auf Innovation. Unser kundenorientiertes Labor macht sich die Leistungsfähigkeit modernster Technologien zunutze, um genaue, zuverlässige und zeitnahe Ergebnisse für alle analytischen Anforderungen zu liefern. Wir nehmen MS-Methoden zur Charakterisierung von Proteinen sowie zur qualitativen und quantitativen Analyse von Critical Quality Attributes (cQA). Unser Team aus erfahrenen Wissenschaftlern und Laboranten bietet sowohl standardisierte als auch maßgeschneiderte Lösungen für alle Phasen des Produktlebenszyklus.
Mit Produktexpertise zum Erfolg
Unser Produkt-Know-how in der biopharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt auf der Bewertung kritischer Qualitätsattribute (cQA) und einem integrierten Quality by Design (QbD)-Ansatz bietet umfassende Lösungen, um den Erfolg Ihrer Medikamentenentwicklung sicherzustellen. Unser Expertenteam setzt modernste Techniken und Methoden ein, um kritischer Qualitätsattribute während des gesamten Produktlebenszyklus zu bewerten und zu kontrollieren - von der frühen Entwicklung bis zur Vermarktung.
Unser Analytik Portfolio
Track Record bei der Entwicklung analytischer Methoden
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