Rentschler Biopharma CDMO consulting services by seasoned regulatory affairs professionals

Unsere Regulatory Affairs Manager verfügen über einen großen Erfahrungsschatz im Bereich CDMO und stellen sicher, dass Ihre Projekte in den Händen erfahrener Fachleute liegen.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, Ihre Reise durch die regulatorischen Anforderungen zu realisieren, von den frühen Entwicklungsphasen bis zur Marktzulassung und darüber hinaus.

Eine gute regulatorische Erfolgsbilanz ist für uns sehr wichtig. Wir haben die Zulassungshistorie von Rentschler Biopharma angefordert und waren beeindruckt.

— Berater, USA

Schlüsselaspekte unserer Beratungsdienste für regulatorische Fragestellungen

In einem Sektor, in dem der Umfang der in den Einreichungsunterlagen bereitgestellten Informationen einen entscheidenden Stellenwert hat und Klarheit in Bezug auf Richtlinien und Anforderungen von größter Bedeutung sind, bieten unsere Beratungsdienste für regulatorische Fragestellungen die Kompetenz, die Sie benötigen.

Umfassende Erfahrung

Unsere erfahrenen Regulatory Affairs Manager gewährleisten fachkundige interne und externe Beratung in allen Phasen der Produktentwicklung, einschließlich TOX-Studien, Phase I-III-Studien sowie nach der Kommerzialisierung (Phase IV). 

Globales Fachwissen

Wir kombinieren eine solide Grundlage in der Projektunterstützung für ein breites Spektrum biopharmazeutischer Moleküle mit unserem Verständnis für die Einreichungsanforderungen der einzelnen Länder und bieten strategische Einblicke auf globaler Ebene.

Richtiges Vorgehen von Anfang an

Wir binden die Abteilung Regulatory Affairs in die Prüfung aller für die Zulassungsdossier relevanter Dokumente während der Erstellung und Finalisierung ein. Diese sorgfältige Prüfung minimiert Fehler und beschleunigt die Zulassungsprozesse. 

Maßgeschneiderte Dossier Erstellung

Unser Team zeichnet sich durch die Erstellung und Prüfung von Dossiers für die klinischen Phasen I bis III sowie für die Einreichung von Marktzulassungs-Anträgen aus. Unsere umfassende, von den Behörden anerkannte Dossier-Vorlage vereinfacht den Prozess und gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften.

Unterstützung bei der Einreichung weltweit

Ob für die EU, die USA, Japan oder den Rest der Welt (ROW) – wir unterstützen Sie bei der Einreichung und beantworten zeitnah die Fragen der Zulassungsbehörden zu Chemistry, Manufacturing, Controls.

Beratung bei regulatorischen Änderungen

Veränderungen in der regulatorischen Landschaft können eine Herausforderung darstellen. Unsere Experten bieten Ihnen die Beratung, um die sich mit den entwickelnden Vorschriften zurecht zu finden und sicherzustellen, dass Ihre Strategien darauf abgestimmt und effektiv bleiben.

Unterstützung Ihres regulatorischen Erfolgs mit branchenführenden Beratungsleistungen

Wir bei Rentschler Biopharma wissen, dass die regulatorische Landschaft ein entscheidender Aspekt ist, um Ihre biopharmazeutischen Innovationen zum Leben zu erwecken. Unsere Beratung zu regulatorischen Fragestellungen ist nicht nur eine Dienstleistung – sie steht für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, die auf die Erreichung Ihrer regulatorischen Ziele ausgerichtet ist. Ganz gleich, ob Sie sich durch die komplizierten Pfade der Einreichung von Zulassungsanträgen navigieren, eine strategische Anleitung suchen oder sich an die sich weiterentwickelnden regulatorischen Standards anpassen wollen – wir sorgen dafür, dass Sie den regulatorischen Herausforderungen mit Zuversicht begegnen können.

 Rentschler Biopharma Full-service solutions from concept to market

Mit Fachwissen und maßgeschneiderten Lösungen zur Verbesserung Ihrer Zulassungsstrategie

Unser unermüdliches Engagement für eine exzellente Beratung in regulatorischen Fragen unterstützt Sie bei der Optimierung Ihrer biopharmazeutischen Entwicklung. Wir konzentrieren uns auf 3 Schlüsselbereiche und bieten umfassende Lösungen für Ihre regulatorischen Anforderungen.

Rentschler Biopharma Process Development Services USP

1: Fachwissen für verschiedene Biopharmazeutika

Mit unserer umfassenden regulatorischen Expertise unterstützen wir ein breites Spektrum von Biopharmazeutika. Unsere Regulatory Affairs Manager sind in der Lage, die besonderen Herausforderungen der verschiedenen Produkttypen zu meistern. Von Antikörpern und Fusionsproteinen bis hin zu Arzneimitteln für seltene Krankheiten und Biosimilars – die Erfahrung unseres Teams garantiert Ihnen das beste Vorgehen.

2: Optimierte Einreichungen durch modernste Vorlagen

Unsere Dossier-Vorlagen wurden entwickelt, um erfolgreiche Einreichungen sowohl für die klinischen Phasen als auch für die Kommerzialisierung zu erleichtern. Diese modernen Vorlagen werden von den Behörden in hohem Maße akzeptiert, was die Effizienz bei der Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen erheblich steigert. Mit unseren Vorlagen sind Ihre Einreichungen auf Erfolgskurs, denn sie gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften und verkürzen Ihre Einreichungszeit.

Rentschler Biopharma CDMO 3000L stainless steel bioreactor
Rentschler Biopharma CDMO expert support at any stage

3: Fundierte Entscheidungen mit datengestützten Erkenntnissen

Wir setzen auf eine fundierte Entscheidungsfindung. Unsere Beratung im Bereich Regulatory Affairs nutzt die Vorteile unserer umfangreichen Datenbanken, die behördliche Fragen, akzeptierte Antworten und Änderungsmanagementverfahren nach der Zulassung umfassen. Diese wertvollen Einblicke helfen uns dabei, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, effektive strategische Entscheidungen zu treffen und flexible Lösungen für die sich entwickelnde regulatorische Landschaft anzubieten.

Außergewöhnliche Erfolgsbilanz bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für Kunden

Unser Engagement für exzellente regulatorische Leistungen zeigt sich in unserer Erfolgsbilanz in der komplexen Zulassungslandschaft:

100+
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Erfahrung in über
30

Nutzen Sie unsere fachkundigen Beratungsdienste für regulatorische Fragestellungen und sorgen Sie für eine reibungslosere Markteinführung.

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