Rentschler produziert cGMP-Wirkstoff DX-2930 für Dyax Corp.

12. August 2015 Rentschler produziert cGMP-Wirkstoff DX-2930 für Dyax Corp.

Kunden Meldung: Dyax Corp. gab heute Folgendes bekannt:
Dyax Corp. liefert Update zur klinischen und kommerziellen Herstellung von DX-2930

Unternehmen beginnt entscheidende Produktion; auf gutem Wege zur Einleitung der Phase-III-Studie in diesem Jahr

BURLINGTON, Massachusetts, USA. -- (BUSINESS WIRE) -- Dyax Corp. (NASDAQ: DYAX) lieferte heute ein Update zu seinen laufenden Produktionsvorhaben von DX-2930. Bei dem von Dyax entdeckten, in der Prüfung befindlichen DX-2930 handelt es sich um einen vollständig humanen monoklonalen Antikörper-Inhibitor des Plasma-Kallikreins, der zur Prävention von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) entwickelt wird.

Die Rentschler Biotechnologie GmbH (Rentschler) ist der Fertigungspartner von Dyax und für die Herstellung eines cGMP (Current Good Manufacturing Practice) Arzneimittelwirkstoffes für bestimmte zukünftige klinische Studien und die Marktversorgung verantwortlich. In Vorbereitung auf die kommerzielle Herstellung hat Rentschler mit der Charakterisierung und Validierung des Herstellungsprozesses für DX-2930 begonnen. Rentschler wird Dyax außerdem bei der Erstellung der Zulassungsdokumente für das Produkt zur Vorlage bei den zuständigen Behörden unterstützen. Sollte DX-2930 zugelassen werden, wird Rentschler für die kommerzielle Herstellung des Produkts verantwortlich sein. Ein endgültiger Vertrag über die Herstellungsleistungen wurde im Jahr 2014 zwischen Dyax und Rentschler geschlossen.

„Rentschler ist ein führender Hersteller von FDA- und EMA-lizensierten Produkten, besitzt ein umfangreiches Fachwissen in der Entwicklung monoklonaler Antikörper höchster Qualität und eine hervorragende Erfolgsbilanz bei der Herstellung von Produkten für klinische Studien und den Markt“, so Gustav Christensen, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Dyax. „Rentschlers Wissen ist für uns sehr wichtig, da wir an der Vorbereitung der CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)-Dokumentation sowie anderer erforderlicher Zulassungsanträge arbeiten. Wir freuen uns darauf, in der zweiten Jahreshälfte die Phase-III-Studie für DX-2930 bei HAE-Patienten einzuleiten, und erwarten, dass unterstützende Ergebnisse aus dieser Studie die Grundlage für die Einreichung unseres BLA-Einreichung bei der FDA zur Marktzulassung des Produkts bilden.“

„Wir freuen uns sehr, gemeinsam mit Dyax an der Entwicklung von DX-2930 zu arbeiten“, sagte Dr. Klaus B. Schoepe, Leiter Projektmanagement bei Rentschler. „Mit unserem Fachwissen wollen wir ein erstklassiges Qualitätsprodukt abliefern, um folglich zur Verfügbarkeit dieses wichtigen Medikaments sowie zur Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten beizutragen.“

Über DX-2930
Bei DX-2930 handelt es sich um einen neuartigen, vollständig humanen monoklonalen Antikörper-Inhibitor des Plasma-Kallikreins (pKal), der derzeit in Form einer subkutan verabreichten Injektion zur Prävention von HAE-Attacken entwickelt wird. Die unkontrollierte pKal-Aktivität führt zu einer übermäßigen Bildung von Bradykinin, einem Vasodilatator, von dem vermutet wird, dass er für lokal auftretende Schwellungen, Entzündungen und Schmerzen verantwortlich ist, die typischerweise mit HAE assoziiert werden.

Kontakt:
Rentschler Biopharma SE
Dr. Cora Kaiser
Senior Director Corporate Communication
communications@rentschler-biopharma.com