Zellkultur/Upstream Processing

Wir arbeiten in unseren modernen cGMP-Anlagen mit hochqualifiziertem und gut geschultem Personal und produzieren Biopharmazeutika für klinische Studien und für die Marktversorgung.

Unsere Expertise

  • Wirkstoffherstellung für klinische Studien und Marktversorgung
  • Produktion in Edelstahl- und Einwegbioreaktoren
  • Kultivierungsmethoden: Fed-Batch, kontinuierlicher und Perfusionsmodus
  • Zellbanken: Produktion, Testung und Lagerung von Master- und Working-Zellbänken

Unsere Kapazitäten

Ihre Vorteile

  • Maßgeschneiderte und kosteneffiziente Produktion
  • Multi-Produkt-cGMP-Anlagen liefern einen hohen Grad an Flexibilität
  • Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl an Proteinstrukturen, Produktionsmaßstäben und Technologien
  • Supportfunktionen für die Produktion hausintern

Aufreinigung/Downstream Processing

Die Aufreinigung von Proteinen aus dem Zellkulturüberstand ist ein entscheidender Schritt in der Produktion von Wirkstoffen. Wir kennen die Anforderungen für verschiedenste therapeutische Proteine wie z.B. monoklonale Antikörper und Fusionsproteine und können für Ihren Wirkstoff die Effizienz und Robustheit der Prozessschritte zuverlässig abbilden.

Unsere Expertise

  • Chromatographie, unter anderem Anion/Kation-Austausch, Affinität und hydrophobe Interaktion
  • Filtration und Extraktion
  • Virusinaktivierung und Virusentfernung
  • Proteinmodifikation, z.B. PEGylierung

Ihre Vorteile

  • Höchste Qualität und schnellstmöglicher Marktzugang
  • Unser Know-how bei der Aufreinigung von Proteinen
  • Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl von Technologien
  • Supportfunktionen für die Produktion hausintern

Aseptische Abfüllung

Unsere Expertise

  • Abfüllung von Proteinen, Peptiden und nicht-zytotoxischen kleinen Molekülen
  • Für klinische Studien
  • Abfüllung von flüssigen Wirkstoffen in Vials
  • Lyophilisation in Vials
  • Etikettierung und Verpackung

Ihre Vorteile

  • Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl an Substanzklassen
  • Abfüllung für Produkte mit geringem Volumen wie „Orphan Drugs“
  • Individuelle Lösungen
  • Supportfunktionen für die Produktion hausintern

Qualitätskontrolle

Unsere Expertise

  • Umfangreiches Monitoring aller Parameter für die Qualitätskontrolle
  • Analytische Charakterisierung von Biopharmazeutika
  • Freigabeprüfung für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
  • Vergleichbarkeits- und Stabilitätsstudien

Ihre Vorteile

  • Sicherstellung der Reinheit, Sicherheit und Stabilität Ihres Produktes
  • Full-service für analytische Testung
  • Unsere umfangreiche Erfahrung in der Analytik von Biopharmazeutika
  • Unser Know-how für Ihre Stabilitätsstudien