Produktion
Unsere Wirkstoffproduktion mit hochmodernen cGMP-zertifizierten Anlagen entspricht den höchsten Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie. Jeder Produktionsprozess ist für unterschiedlichste Anforderungen skalierbar und umsetzbar – für klinische Studien ebenso wie für Marktversorgung.
Wir arbeiten in unseren modernen cGMP-Anlagen mit hochqualifiziertem Personal und produzieren Biopharmazeutika für klinische Studien und für die Marktversorgung.
Ihre Vorteile
- Maßgeschneiderte und kosteneffiziente Produktion
- Unsere Erfahrung mit einer Vielzahl von rekombinanten Proteinen und innovativen Formaten
- Best-fit-Produktionsaufbau, der die Agilität der Kundenprojekte berücksichtigt
- cGMP-Produktion für die klinische und kommerzielle Versorgung
- Hoher Grad an Flexibilität durch Multiproduktanlagen
- Große Auswahl an Bioreaktoren und Technologien
- Mehrere Seed-Train- und Upscale-Optionen
- Fed-Batch und kontinuierliche Prozesse
- Supportfunktionen für die Produktion hausintern
Die Aufreinigung von Proteinen aus dem Zellkulturüberstand ist ein entscheidender Schritt in der Produktion von Wirkstoffen. Wir kennen die Anforderungen für verschiedenste therapeutische Proteine wie z.B. monoklonale Antikörper und Fusionsproteine und können für Ihren Wirkstoff die Effizienz und Robustheit der Prozessschritte zuverlässig abbilden.
Unsere Wirkstoffproduktion mit hochmodernen cGMP-Anlagen entspricht den höchsten Qualitätsanforderungen der biopharmazeutischen Industrie. Um dies zu gewährleisten, haben wir einen hohen Anspruch an unsere interne Zusammenarbeit und an unser Team. Die Qualität unserer Leistung und Ergebnisse sichern wir durch ein umfassendes Qualitätsmanagement und eine präzise und zuverlässige Qualitätskontrolle. Dabei achten wir auf kontinuierliche Überwachung und Anpassung unserer Standards.
Unsere Expertise
- Umfangreiches Monitoring aller Parameter für die Qualitätskontrolle
- Analytische Charakterisierung von Biopharmazeutika
- Freigabeprüfung für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
- Vergleichbarkeits- und Stabilitätsstudien
- Entwicklung und Qualifizierung von Standard- und produktspezifischen Methoden
- Modernste Methoden und Geräte, z. B. isoelektrische Kapillarfokussierung, CE-SDS, Massenspektrometrie, Oberflächenplasmonenresonanzspektrometrie
