Dr. Christian Schetter über Real-World Data und Erfolgsfaktoren von CDMOs

Wie nutzen wir als weltweit führende CDMO Real-World Data? Unser Chief Scientific Officer Dr. Christian Schetter diskutierte kürzlich mit Branchenexperten im Pharma's Almanac Roundtable über die Bedeutung dieses Themas. Darüber hinaus sprach er über seine Sicht auf die gängigen Branchenweisheiten in der Biopharmabranche und ob diese in der Praxis zutreffen, sowie über die wirklichen Schlüsselfaktoren für unseren Erfolg als eine der führenden globalen CDMO.

Mit verlässlichen Daten für unsere Kunden Nutzen stiften

Für die Markteinführung von Medikamenten ist es von Vorteil, die aus klinischen Studien gewonnenen Daten durch Daten und Erkenntnisse aus der realen Welt (RWD/RWE) zu ergänzen. Real-World-Data wird nicht in randomisierten kontrollierten klinischen Studien erhoben, sondern im medizinischen Versorgungsalltag. Das können etwa Informationen aus Krankheitsregistern oder Patientenakten sein. Beispiele hierfür sind Informationen aus Krankheitsregistern oder Patientenakten. RWE ist wiederum eine klinische Evidenz über den Gebrauch und den potenziellen Nutzen oder die Risiken eines Medizinprodukts oder Medikaments, die aus der Analyse dieser Daten abgeleitet wird. RWE wird daher außerhalb des Kontextes von RCTs gewonnen.

„Daten sind für uns bei Rentschler Biopharma nicht nur Nebenprodukte der Bioprozessentwicklung und der Herstellungsprozesse, sondern auch strategische Faktoren, die uns dabei helfen können, einen Mehrwert für unsere Kunden und letztlich für Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten zu schaffen. Als ein weltweit führendes CDMO in der biopharmazeutischen Industrie suchen wir stets nach Möglichkeiten, unsere Dienstleistungen und Fähigkeiten zu verbessern, um die Erwartungen unserer Kunden zu erfüllen“, erklärte Dr. Christian Schetter.

„Einer der Bereiche, auf die wir uns konzentrieren, ist die Datenauswertung und -analyse, die wir für unerlässlich halten, um einen Nutzen aus unseren Herstellungsprozessen zu ziehen und qualitativ hochwertige Therapeutika zu liefern. RWD/RWE können wertvolle Informationen über die Sicherheit, die Wirksamkeit und den Wert von biopharmazeutischen Produkten in der Praxis liefern und die Entwicklung und Zulassung neuer Indikationen, Formulierungen und Verabreichungsmethoden unterstützen. Wir können uns gut vorstellen, unseren Kunden RWD/RWE-Services anzubieten, sobald diese Analysen routinemäßig an CDMOs ausgelagert werden,“ so Schetter weiter.

Schlüsselfaktoren für den Erfolg von CDMOs

Wir alle begegnen täglich den gängigen Branchenweisheiten, die missverständlich, veraltet oder falsch sein können. Die systematische Verwendung von Daten kann dabei helfen, mit diesen vermeintlichen Wahrheiten umzugehen und sie durch Fakten zu belegen oder aus der Welt zu schaffen. Der gezielte Einsatz von Daten kann dabei helfen, mit diesen Wahrheiten umzugehen und sie durch Fakten zu ersetzen. „Aus der Sicht einer CDMO mit fast 50 Jahren Erfahrung in der Biotechnologie wissen wir, dass nicht nur das Volumen für unseren Erfolg entscheidend ist. Wir müssen auch die Vielfalt und Komplexität der von uns hergestellten Produkte und die Verpflichtung, robuste Prozesse auch für schwierig herzustellende Produkte zu etablieren, sowie die Bedürfnisse unserer Kunden und ihrer Projekte berücksichtigen“, kommentierte Dr. Christian Schetter.

„Während einige Produkte, wie z.B. Blockbuster-Arzneimittel, eine Großproduktion von 10.000 Litern oder mehr erfordern, sind für viele andere Produkte, wie z.B. ATMPs und proteinbasierte Therapeutika für seltene Krankheiten, nur kleinere Mengen erforderlich", erläuterte Dr. Christian Schetter. „Die Entwicklung und Optimierung von Bioprozessen ist entscheidend für den Projekterfolg. Wir sind uns bewusst, dass Biopharmazeutika keine gewöhnlichen Produkte sind, die sich einfach herstellen lassen. Jedes Arzneimittel hat seine eigenen Merkmale und Herausforderungen, abhängig von der Art des Moleküls, dem Expressionssystem, der Reinigungsmethode, der Formulierung und der Verabreichung“, fuhr er fort. Aus diesem Grund konzentriert sich Rentschler Biopharma auf die Entwicklung und Implementierung außergewöhnlicher Prozesse, die der Komplexität und Variabilität von Biopharmazeutika gerecht werden und den höchsten Qualitätsstandards und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften standhalten.

„Außerdem glauben wir, dass der Wettbewerb in unserer Branche kein Nullsummenspiel ist. Wir sitzen alle im selben Boot, und wir alle möchten, dass die Branche wächst und sich positiv entwickelt. Deshalb setzen wir bei Rentschler Biopharma auf Coopetition, d. h. wir unterstützen und kooperieren mit anderen Akteuren der Branche, beispielsweise in den Bereichen Supply Chain Management und technologische Innovation. Darüber hinaus gehen wir strategische Allianzen mit Unternehmen ein, die die gleichen Werte und die gleiche Kundenorientierung teilen, um die jeweiligen Stärken und Fähigkeiten zu ergänzen und letztlich einen nachhaltigen Mehrwert für unsere Kunden und deren Patienten zu schaffen", ergänzte Dr. Christian Schetter.