cGMP Upstream Processing für CGT

Rentschler Biopharma CDMO cell expansion in cGMP upstream processing for CGT

Die Zellexpansion, ein entscheidender Schritt im cGMP Upstream Processing für CGT, wird in Schüttelkolben in einem speziellen Raum durchgeführt, der eine BSC-Qualifikation der Klasse A aufweist. Dadurch wird sichergestellt, dass die Zellen von einem Ausgangspunkt von 1 ML Kryoflasche auf ein beträchtliches Volumen von 3,2 L expandiert werden, bevor sie in den Produktionsraum gebracht werden.

Wir verwenden hochmoderne, vollständig geschlossene aseptische Einweg-Konnektoren für die Expansion von Zellen in einem Schaukelbett-Bioreaktor (Wave), gefolgt von einem Transfer in Rührkessel-Bioreaktoren (XDR) für die kritischen Prozesse der Transfektion und der Virusproduktion, die derzeit bis zu 200 L groß sind.

  • Bioreaktoren bis zum 200 L Maßstab
  • Hochmoderne, validierte Produktionsanlagen
  • Flexible und unabhängige Produktionsanlagen
  • Rationalisiertes Scale-up und nahtloser technischer Transfer
  • cGMP-regulierte, sichere Lagermöglichkeiten

cGMP Downstream Processing für CGT

Wir haben unser cGMP Downstream Processing für CGT mit größter Sorgfalt entwickelt, um unseren Kunden greifbare Vorteile zu bieten. Unsere Verarbeitung zeichnet sich durch den strategischen Einsatz einer auf Detergenzien basierenden Lyse und DNase-Behandlung aus. Darauf folgt eine innovative Mehrschichtfiltration (bis zu 0,2 µm) zur Verfeinerung der Ernte. Wir verwenden hohlfaserbasierte Methoden zur Konzentration/Diafiltration und setzen mehrere gebrauchsfertige Chromatographie Verfahren ein, um das Produkt zu reinigen und Verunreinigungen zu entfernen.

Die letzten Schritte umfassen eine weitere Produktkonzentration und einen Pufferaustausch durch ein Einweg-TFF-System. Die abschließende Filtration der Bulk-Arzneimittelsubstanz wird in einem BSC durchgeführt, das für den Grad A qualifiziert ist und die höchste Reinheit gewährleistet, bevor es gelagert und sorgfältig für den Versand an den von Ihnen gewünschten Ort vorbereitet wird.

Rentschler Biopharma CDMO downstream processing for CGT

Strenge Qualitätskontrolle

Unser Engagement für eine unübertroffene CGT-Herstellungsqualität wird durch unser spezielles In-Prozess-Kontrolllabor deutlich, das sich vor Ort befindet. In unserem neuen, hochmodernen QC-Labor werden umfassende Wirkstoffcharakterisierungen und strenge Freisetzungstests durchgeführt, und unser umfangreiches Netzwerk an vertrauenswürdigen und qualifizierten Partnern erweitert unsere Qualitätskontrollkapazitäten.

Rentschler Biopharma CDMO rigorous CGT manufacturing quality control

Wir arbeiten Hand in Hand mit unseren geschätzten strategischen Partnern, um unübertroffene CGT-Herstellung, Freigabetests und Stabilitätsbewertungen anzubieten.

  • Zertifizierung der Qualitätsbeauftragten (QP) für jede Charge: Wir gehen noch einen Schritt weiter, indem wir für jede einzelne Charge, die wir produzieren, eine QP-Zertifizierung vorlegen. Diese sorgfältige Überwachung spiegelt unser Engagement für die Einhaltung der höchsten Standards wider.
  • MHRA-zugelassene cGMP-Lizenz: Unsere MHRA-zugelassene cGMP-Lizenz (Good Manufacturing Practice) berechtigt uns zur Herstellung von CGT-Produkten zur Unterstützung Ihrer klinischen Studien der Phasen I-III. Diese behördliche Bestätigung unterstreicht unser unermüdliches Engagement für die Einhaltung der strengsten Industriestandards.
  • Umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS): Unser QMS untermauert jeden Aspekt des Herstellungsprozesses. Es integriert nahtlos jede Phase – vom ersten Konzept bis zur Herstellung von Arzneimitteln in loser Form. Dieses System gewährleistet die strikte Einhaltung der cGMP-Grundsätze und garantiert die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität Ihrer Gentherapie.

Besondere Merkmale unserer AAV-Produktionsplattform

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