Prozessentwicklung für Zell- und Gentherapie
Eine erfolgreiche Bioprozessentwicklung für bahnbrechende Zell- und Gentherapien (CGTs) erfordert eine effiziente und zuverlässige Herstellung. Wir bei Rentschler Biopharma verfügen über umfangreiche Erfahrung mit Biopharmazeutika und nutzen unsere Expertise in der Entwicklung von Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektorprozessen, um phasengerechte, robuste und skalierbare Prozesse zu liefern.
Ganz egal, ob Sie Upstream- oder Downstream-Prozesse durchführen oder ein Scale-up für die cGMP-konforme Herstellung planen, unsere Verfahren sind so optimiert, dass sie Ihre CGT-Anforderungen in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung erfüllen. Unser fachkundiges Projektmanagement und unsere Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten Effizienz und Compliance von der Präklinik bis zur Phase III. Zudem wollen wir durch die Förderung eines partnerschaftlichen Arbeitsklimas Ihren Weg zur Marktreife beschleunigen und Ihre Visionen zur greifbaren Realität werden lassen.
Schlanke Upstream-Entwicklung und maßgeschneiderte Optimierung für CGT
Unsere erfahrenen Wissenschaftler bieten eine skalierbare und robuste Upstream-Prozessentwicklung für Ihr CGT-Projekt. Wir folgen einem ganzheitlichen Ansatz, der einen nahtlosen Programmübergang vom Labor über die klinische Entwicklung bis hin zum Markt ermöglicht.
- Maßgeschneiderte Lösungen: Wir wissen, dass jedes CGT-Projekt einzigartig ist. Deshalb bieten wir einen personalisierten Ansatz für die Prozessentwicklung. Mithilfe unserer hochmodernen, anpassbaren AAV-Plattform können wir Prozesse schnell entwickeln und feinabstimmen, um sie an die Anforderungen Ihres gewünschten Produktprofils anzupassen. Dieser Ansatz beschleunigt den Weg zur Bereitstellung Ihres Produkts für bedürftige Patienten erheblich.
- Hochmoderne Einrichtungen: Unsere Prozessentwicklungslabors sind mit Einweg-Bioreaktoren ausgestattet, die sowohl im Labormaßstab als auch im größeren Pilotmaßstab betrieben werden können. Dank dieser Flexibilität können wir Ihre experimentellen Anforderungen in einem breiten Spektrum erfüllen und sicherstellen, dass Ihr CGT-Projekt die Aufmerksamkeit und Expertise erhält, die es verdient.
Innovative Downstream-Prozessentwicklung und optimierte Reinigung für CGT
Wir bieten einen umfassenden Ansatz für die Downstream Prozessentwicklung und -aufbereitung, der auf Ihre spezifischen CGT-Projektanforderungen zugeschnitten ist. Unser integriertes Downstream Equipment unterstützt nicht nur die Prozessentwicklung, sondern gewährleistet auch eine nahtlose Materialversorgung.
- Ganzheitliche Unterstützung: Wir arbeiten eng mit unseren vertrauenswürdigen strategischen Partnern zusammen, um eine umfassende Unterstützung zu bieten, einschließlich prozessbegleitender Stabilitätsstudien und wesentlicher Unterstützung bei präklinischen Studien, um Ihnen eine solide Grundlage für Ihren Erfolg zu bieten.
- Sorgfältige Aufreinigung: Unser integrierter Ansatz umfasst modernste Techniken wie Konzentrierung/Diafiltration auf der Basis von Hohlfasern und eine Reihe gebrauchsfertiger Chromatographie Schritte. Diese innovativen Methoden tragen dazu bei, Ihr Produkt sorgfältig zu reinigen und effektiv die gewünschte Endkonzentration zu erreichen.
Unsere Verpflichtung zur Exzellenz in der Downstream Verarbeitung und Reinigung gewährleistet, dass Ihr CGT-Projekt von den höchsten Qualitäts- und Präzisionsstandards profitiert.
Modernste analytische CGT-Entwicklung
Unser Angebot an neuartigen Analyseplattformen für die Entwicklung und Optimierung von CGT-Prozessen ist branchenweit führend und stellt sicher, dass Ihr Produkt während des gesamten Herstellungsprozesses die höchsten Qualitätsstandards erfüllt. Unsere erfahrenen Analytiker zeichnen sich durch die Entwicklung kundenspezifischer Methoden aus, die auf die einzigartigen Anforderungen Ihres Produktprofils abgestimmt sind.
Über die Entwicklung hinaus garantieren wir die nahtlose Übergabe der Methoden an unsere Qualitätskontrollabteilung oder an vertrauenswürdige Partner-CROs, die eine effektive Qualifizierung, Validierung und Freigabeprüfung gewährleisten.
Plattformmethoden / Einrichtung |
Maßgeschneiderte Methoden / Entwicklung |
| Host Cell Protein (ELISA) | Gene of Interest titre (ddPCR) |
| Host Cell DNA (PicoGreen & ddPCR) | Infectious titre assay (TCID50) |
| Residual DNase (ELISA) | |
| Vector Aggregation (DLS) | |
| Endotoxin (LAL) | |
| pH | |
| Osmolality | |
| VP1:2:3 ratio (cGE Immunoblot) | |
| Full Capsid Ratio (MP) | |
| ITR based genome titre (ddPCR) | |
| Capsid titre (ELISA) | |
| Protein Fingerprint (cGE Immunoblot) |
Bereitstellung von Non-GMP Toxikologie-Material für Ihre Studie
Da wir die zentrale Rolle von nicht GMP-konformem Toxikologie Material in der Forschung kennen, haben wir unsere Kapazitäten erweitert, um dieses kritische Material direkt in unserer Pilotanlage für die Prozessentwicklung zu produzieren und sicherzustellen, dass Ihre Studien über die erforderlichen Ressourcen verfügen.
Integrierter Prozess von der Entwicklung bis zur Produktion
Wir freuen uns, mit Rentschler Biopharma an unserem Hauptprogramm zusammenzuarbeiten. [...] Es ist entscheidend, mit einem Team zu kooperieren, das über große AAV-Erfahrung auf unserem Gebiet verfügt und das uns bei jedem Schritt ein echter Partner sein wird.
— Dr. Katie Binley, Wissenschaftliche Leiterin von Ikarovec
Highlights
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